ระยะ 4 ของ ระยะการทดลองทางคลินิก

การทดลองระยะ 4 เรียกอีกอย่างหนึ่งว่า การทดลองสอดส่องหลังวางตลาด (postmarketing surveillance) หรือการทดลองยืนยัน (confirmatory trial)เป็นการสอดส่องดูแลความปลอดภัยและให้ความสนับสนุนช่วยเหลือทางเทคนิคหลังจากยาได้รับอนุมัติให้วางตลาดขาย เช่น ที่อนุมัติในโปรแกรมอนุมัติเร่งด่วนขององค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA Accelerated Approval Program)[22]องค์กรอนุมัติยาของรัฐอาจบังคับให้ทำการศึกษาระยะ 4 หรือบริษัทยาอาจทำเพื่อแข่งขัน (เช่น หาตลาดใหม่สำหรับยา) หรือเพราะเหตุผลอื่น ๆ (เช่น ยาอาจยังไม่ได้ทดสอบว่ามีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ หรือไม่ หรือยังไม่ทดลองกับกลุ่มประชากรโดยเฉพาะ ๆ เช่นหญิงตั้งครรภ์ ผู้ปกติจะไม่เข้าร่วมการทดลองระยะอื่น ๆ)[3][10]การเฝ้าตรวจความปลอดภัยออกแบบให้ตรวจจับผลไม่พึงประสงค์ที่มีน้อยหรือเกิดในระยะยาวกับกลุ่มประชากรที่ใหญ่กว่าโดยใช้เวลานานกว่าที่ทำได้ในการทดลองระยะ 1-3[10][22]อันตรายที่พบในการทดลองระยะ 4 อาจมีผลทำให้เลิกขายยา หรือจำกัดใช้เฉพาะในบางกรณีตัวอย่างที่เกิดเร็ว ๆ นี้คือ cerivastatin (เริ่มขายปลายคริสต์ทศวรรษ 1990 เลิกขายทั่วโลก 2001) troglitazone (อนุมัติในสหรัฐต้นปี 1997 เลิกขายในสหราชอาณาจักรปลายปี 1997) และ rofecoxib (อนุมัติในสหรัฐกลางปี 1999 เลิกขายทั่วโลกปลายปี 2004)ระยะสั้นสุดของการทดลองระยะนี้อยู่ที่ 2 ปี[ต้องการอ้างอิง]

ใกล้เคียง

ระยะการทดลองทางคลินิก ระยะกึ่งแกนเอก ระยะกระจัด ระยะทางแฮมมิง ระยะฟัก ระยะทาง ระยะทางเลเวนชเตย์น ระยะทางจาโร-วิงเคลอร์ ระยะทางพิสูจน์รัก (ภาพยนตร์) ระยะทางพิสูจน์รัก (นวนิยาย)

แหล่งที่มา

WikiPedia: ระยะการทดลองทางคลินิก http://www.cancer.ca/en/cancer-information/diagnos... http://medcitynews.com/2011/06/new-drug-failure-ra... http://www.medscape.com/viewarticle/582554_2 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16522582 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19099004 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19616703 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21283095 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26390951 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26908540 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2605120